Les dispositifs médicaux, cibles des caisses d’assurances maladies allemandes

Le scandale des implants mammaires et ses répercussions en Allemagne (un millier de cas reconnus) poussent les caisses d’assurances maladies allemandes (Gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland, GKV) à demander de meilleures garanties de la part des fabricants de dispositifs médicaux. En effet, du matériel médical tel que des prothèses de la hanche, des stents coronariens ou encore des valves cardiaques ne sont pas soumis à une réglementation stricte. Doris Pfeiffer, présidente du GKV, souligne l’importance « d’établir une réglementation au niveau européen, à l’exemple de ce qui s’est fait dans les médicaments depuis le scandale du Contergan. »

 
Les caisses d’assurances maladies s’en prennent en particulier aux prothèses de la hanche métal-métal, qui actuellement sont considérées par certains chirurgiens comme un modèle plus résistant au frottement que les autres associations à base de céramique, et donc en forte recrudescence sur le marché. Pourtant, elles avaient été tenues pour responsables, au milieu des années 1970, de la métallose, une réaction de l’organisme aux débris d’usure relâchés dans la nouvelle articulation, source de descellements de la prothèse et d’infections [1]. Comme les implants mammaires, elles font partie des dispositifs médicaux et ne sont donc pas soumises aux mêmes contraintes que les médicaments pour leur mise sur le marché. Les fabricants refusent jusqu’à présent ce type d’autorisation, ainsi que le gouvernement fédéral, qui souhaite se contenter comme l’UE des contrôles des fabricants.

 
Jusqu’à présent, l’Etat fédéral faisait confiance aux entreprises quant à la qualité des produits dont elles étaient elles-mêmes responsables. Les caisses d’assurances maladies cherchent à établir un meilleur contrôle de ces dispositifs à travers des normes tels que le label européen CE, ou l’intervention d’entreprises de normalisation comme TUV, VDA ou encore Dekra. Elles souhaitent en outre que les fabricants s’engagent avec une assurance de responsabilité civile.

 

 

Pour en savoir plus, contacts :

[1] « Prothèse de hanches ASR : un nouveau scandale sanitaire ? »- 29/02/2012 – http://redirectix.bulletins-electroniques.com/HcOwo

 

Sources :

« Kontrolle für die neue Hüfte », article du Süddeutsche Zeitung – 08/11/2012

 

Rédacteurs :

Louis Thiebault, louis.thiebault@diplomatie.gouv.fr – http://www.sciences-allemagne.fr