Premier essai clinique du vaccin COVID-19 approuvé en Allemagne

Le candidat vaccin de la société de biotechnologie BioNTech, basée à Mayence, est un vaccin à ARN, qui contient l’information génétique pour la construction de la protéine dite « spike » du CoV-2 ou de parties de celle-ci sous la forme d’acide ribonucléique (ARN). Dans la première partie approuvée de l’essai clinique, 200 volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans seront vaccinés avec l’une des nombreuses variantes légèrement modifiées du vaccin. Après une période d’attente pour l’observation des sujets vaccinés, d’autres sujets de la même tranche d’âge seront vaccinés dans la deuxième partie de l’essai clinique. L’inclusion supplémentaire de volontaires présentant un risque accru d’infection ou un risque accru d’évolution grave de la maladie COVID-19 est prévue dans la deuxième partie de l’essai clinique, pour laquelle des données d’étude supplémentaires doivent être préalablement obtenues.

Dans la partie approuvée de l’essai clinique, différentes variantes du candidat vaccin à ARN seront testées. Outre la tolérance, la capacité à générer une réponse immunitaire au CoV-2 du SRAS après l’administration d’une certaine quantité d’ARN (dose) sera étudiée (recherche de la première dose). Différents types d’ARN et différentes longueurs et modifications de la protéine de pointe sont testés et l’influence d’une seconde vaccination est examinée.

Il s’agit là du cinquième essai approuvé de candidats vaccins COVID-19 préventifs pour l’homme dans le monde.

Dans le cas de la vaccination par un vaccin à ARN, l’information génétique pour la construction d’un composant pathogène inoffensif est administrée par injection, par exemple dans le muscle. L’ARN est absorbé dans certaines cellules du corps de la personne vaccinée. Ces cellules du corps utilisent l’information génétique de l’ARN pour construire le composant pathogène. Les composants pathogènes ainsi produits chez la personne vaccinée ne sont pas infectieux et ne provoquent pas de maladie. Le système immunitaire humain reconnaît le composant étranger de l’agent pathogène et considère les cellules qui ont construit ce composant comme des cellules supposées infectées. Elle développe une réponse immunitaire protectrice contre l’agent pathogène, qui, en cas d’exposition, prévient l’infection ou du moins la maladie infectieuse ou en modère l’évolution.

Source : Institut Paul Ehrlich, Institut fédéral pour les vaccins et les substances biomédicales,

Plus d‘information : Registre des essais cliniques de l’UE – Étude COVID-19 sur le vaccin BioNTech